FDA(미국 식약청) 승인을 받았어요?

건강보조식품과 대체의약품이 정의를 미국FDA의 입장에서 내리면 다음과 같다.
건강보조식품이란, 사람이 건강한 삶을 유지하는데 있어서 매일 필요한 성분(비타민, 미네랄, co-enzyme, enzyme, 탄수화물, 지방, 단백질…)들을 우리가 매일 섭취하는 음식으로 적당량을 섭취하기에는 부족한 영양소를 보충 해주는 식품들을 말한다. 그렇다면 대체의약품이란 무엇인가?

어느 특정한 질병의 원인이나 증상의 완화를 위하여 의사의 처방제품이 아닌 방법을 통하여 유효성분을 섭취하는 것으로, 그 유효성분의 화학적 구조나 인체에서의 작용(Mechanism)등이 과학적으로 증명되어 있는 Medicinal제품을 말한다. 화학적 구조를 가진 여러성분들을 배합하여 시너지 현상을 통해 그 효과를 나타내게되는데 이런 유효성분들은 수 백년 또는 수 천년 전래 되어오는 약초등에서 추출한 성분들이 대부분이다. 그러나 미국 식약청(FDA)은 건강보조식품(Dietary Supplement)이나 대체의약품(Alternative & Complementary Medicine)에 뚜렷한 차이를 두고 구분하여 제품에 표기하지 않는다. 그리고 이런 제품에는 ‘These statements has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease’라는 문구가 반드시 표기되어야 하며 어느 특정한 질병의 이름을 사용하는 문구를 선전광고나 제품의 겉포장에 쓰지 못한다. 더욱이 FDA라는 단어를 상업적 목적으로 광고에 이용하는 것은 위법이며, FDA는 강력한 제제조치를 취하게 된다.

한국사람들은 새로운 건강보조식품(Dietary Supplement)이나 대체의약품(Alternative & Complement Medicine)을 접할 때마다 항상 물어보는것이 있다.
“이 제품 FDA(미국 식약청) 승인을 받았어요?”
“그거 임상실험 결과 있어요?”
그리고마지막 한 마디 더 하는 것이 있다.
“한국에서 들어오는 무엇무엇은 FDA 승인을 받은 증명서가 있는데 그것도 그런 것 있어요?”
참으로 실소를 자아내는 어리석은 질문이다. 혹, 이 글을 읽는 독자들은 다음부터 이런 질문을 하지 않는 것이 좋겠다. 이런 질문을 한다는 것은 “난 FDA에 대해서 아는 것이 없지만 아는 척 한 번 해 볼께요”라는 자기 고백이니까…심지어 현직 의사와 약사분들에게까지 이런 질문을 받을 때는 안타까운 심정을 이루 말 할 수가 없었다. 미국에서 제약분야에서 십 수년을 몸을 담고 일을 하는 필자의 입장에서, 그리고 미국 FDA의 기준에서 이 글을 읽고 있는 독자들에게 몇 가지 알려드리고 싶다. 미국에서는 FDA가 직접 관련한 임상실험(1, 2, 3차)을 통과를 해야 제약에 관련된 승인이 나오며 (이 과정은 최소 5년에서 15년까지 걸릴 수 있다.), 그 과정을 통과하는데 필요한 비용은 평균 $300 Million USD에서 $700 Million USD가 들며 경우에따라서 $1Billion USD이상이 들어가게 된다. 한국 돈으로 환산(현재 환율로)하면 4천억 원 에서 1 조원 이상의 돈이 든다는 계산이 나온다. 또한 이만한 비용이 투자가 된다고 하여도 FDA승인을 받는다는 확실한 보장이 없는만큼, 막연히 이런 엄청난(?) 투자를 할 수 있는 회사가 미국에서 몇이나 되겠는가? 더군다나 미국이 아닌 해외에서는? 한국에서는 단 한 건의 FDA승인을 받은 사실이 있다. 그것도 유럽의 모 제약회사가 상업적 가치가 없어 버린 것을 미국의 어느 연구소와 공동으로 투자하는 형식을 취하여 Orphan Drug으로 받은 상업적 가치가 없는 항생제이다. 그렇게 많은 한국에서의 제약품들이 판매되고 또한 우리가 애용(?)하고 있지만 이 외에는 단 한 건의 미국FDA의 승인을 받은 제약품은 없다. (그렇다고 우리가 약국에서 약을 살 때, 한 번이라도 “이 약, FDA승인을 받은 건가요?”라고 물어보고 산 적은 없을것이다.)

미국에서 의사 처방약으로 FDA승인을 받으려면 우선 특허가 있어야하며 그 물질 자체가 단일 성분의 구조를 가져야하고 오직 의사의 처방약으로 승인을 받기 위한 성분을 사용한 임상실험만을 인정해 준다. 따라서, 건강보조식품이나 대체의약품을 놓고 FDA승인이라든지 임상실험등을 따진다는 것은 그 자체가 말이 안되는 소리인 것이다. 심지어 특허도 없는 건강보조식품이나 대체의약품을 최소 $3 Million USD를 들여 FDA를 통한 임상실험을 한다고 해도 제품의 약효를 제약품과 같이 관고선전에 Claim을 할 수 있도록 인정 해 주지 않는다. 이 제품이 무슨 병에 어떻게 효과가 좋다라고 Claim을 할 수 없으니 제품을 생산하는 회사의 입장에서는 시간과 돈을 낭비하는 것 밖에는 될 수 없다는 것이다. 일 년에 최소한 $100 Million USD(1천 2백억원)이상 판매되는 건강보조식품이나 대체의약품이 과연 얼마나 있을 것이며 $100 Million USD이상을 판매 할 수 없는 제품을 위하여 최소 $300 Million USD(4천 억원)이상을 5년에서 10년을 투자해서 제품을 생산하는 회사가 존재 할 수 있을까? 미국의 유수한 대체의약품 회사들도 불가능한 일이거니와 하물며 해외에서 들어오는 제품(특히, 한국및 중국등에서)은 상상 할 수 없는 일이다.

미국 FDA는 유럽 FDA에서 승인받은 미국 제약회사들의 약 조차도 약으로서의 미국 수입허가가 내려지지 않고 있다. 제약생산의 선진국이라고 할 수 있는 일본에서 만들어 진 제품도 예외는 아닐찐데 더더구나 한국이나 중국에서 만들어 진 제품일까? 그리고 미국의 메이저 제약회사들은 미국 FDA의 승인을 받지않은 제약품은 절대로 미국 내에서 약으로 판매되지 못하도록 철저하게 막고 있다. 결국 한국사람들이 마치 제약품처럼 시장에서 판매되는 모든 제품은 전부 밀수품이거나 미국 FDA로부터 승인이 안된 불법 제약품이라는 것이다. 물론 정상적인 절차를 밟아서 들여오는 제품 역시 식품으로 들여 와 건전하지 못한(?) 장사꾼들에 의해 마치 제약품으로 탈바꿈하여 소비자들을 현혹해 비싼 가격으로 유통되는 것이다.

그렇다면 한국사람들이 ‘미국FDA승인을 받은 제품이다’라고 말하는 것은 무엇인가?
이런 FDA승인은 수입허가승인으로써 외국에서 수입해 들여오는 식품들은 모두 중금속 검사, 오염물 검사, 세균 검사, 농약 검사등 소비자들이 먹어서 해로운 물질이 들어있지 않다는 실험결과를 조사하여 안정성을 인정해 식품으로 수입을 허락하는 것이다. 또한 이 안정성 검사도 FDA가 직접해서 결과를 인정하는 것이 아니라 수입자들이 제출한 서류에 의하여 승인을 허락하므로 사후에 중금속오염및 농약이 검출되어 제품이나 식품이 회수되고 폐기되는 일들이 허다하다. 그러므로 위에서 말한 ‘FDA의 승인을 받은 제품’이란 제약으로서의 승인은 결코 아닌 것이다.

미국내의 미국회사에서 생산되는 건강보조식품/대체의약품들은 미국 FDA의 승인을 받아야 하는 법적인 제재가 없을뿐더러 제품에 대한 승인이라는 법 자체가 존재하지 않는다. 사람들이 섭취하는 제품이 몸에 해로운 물질이 들어가면 당연히 안되는 것이기에 생산회사의 도덕적 기준에 맞기는 것이다, 그러나 생산과정에 쓰여지는 원료라든지 성분들, 그리고 제조공정과정등은 철저히 FDA에서 관장을하며 이러한 공정과정과 원료 검사서류등이 확실하지 않으면 FDA에서는 즉각 생산제재조치를 취한다. 미국 FDA는 미국내에서 만들어지는 모든 제품을 자체내에서 철저히 조사, 관리하고 있으며 만의 하나 실수또는 고의로 과대 선전광고를 한다거나 몸에 해로운 물질이 발견되면 즉시 경고장을 보내 제품의 판매금지(Off the Market)조치에 들어간다.

그러면 한국이나 중국에서 들여와 과대광고(FDA승인등)로 판매되는 제품들은 어떠한가?
이런 제품들은 소위 미국 FDA의 레이다망에 포착되기에는 시장의 규모가 너무나 작던지, 아니면 미국 주류시장에 과대광고를 앞세워 겨냥할 만한 제품이 안되기 때문에 그냥 방치하는 것이다. 소수 민족끼리 서로 나누어 가지는데 상관하지 않는다는 소리다. 만약 이런 류의 제품들이 용감(?)하게 미국 주류시장에 진출하여 지금 미국내의 한인사회에서 하듯이 장사를 한다면 즉시 FDA의 법적 제재조치가 내려진다. 중국에서 들여와 미국시장을 향해 판매하다 FDA의 조치로 하루아침에 없어진 제품들과 회사를 여럿 보았는데, 아직까지 여기에 비교할 만한 한국제품은 없어서 다행스럽게 생각한다.

Marahnatural 01

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